石家莊指南針檢測(cè)服務(wù)·有限公司對(duì)辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證需要用到的資料做了以下整理
消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范
條 為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用的進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。
第三條 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，不得有虛假夸大、明示或暗示對(duì)疾病的治療作用和效果的內(nèi)容，并符合下列要求：
（一） 應(yīng)采用中文標(biāo)識(shí)，如有外文標(biāo)識(shí)的，其展示內(nèi)容必須符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
（二） 產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》，應(yīng)包括商標(biāo)名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時(shí)可以只標(biāo)注商標(biāo)名（或品牌名）和屬性名。
（三） 消毒劑、消毒器械的名稱(chēng)、劑型、型號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應(yīng)與省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)衛(wèi)生許可或備案時(shí)的一致；衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。
（四） 產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范規(guī)定。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。
（五） 殺滅微生物類(lèi)別應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述；經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類(lèi)別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時(shí)批準(zhǔn)的一致；不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類(lèi)別應(yīng)與省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告一致。
（六） 消毒產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件安全性等有特殊要求的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中明確注明。
（七） 在標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時(shí)，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時(shí)，不必重復(fù)標(biāo)注）。
（八） 所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)為實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)。
消毒劑包裝（小銷(xiāo)售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下內(nèi)容：
（一） 產(chǎn)品名稱(chēng)；
（二） 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；
（三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）；
（四） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；
（五） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；
（六） 生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期
消毒劑小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：
（一） 產(chǎn)品名稱(chēng)；
（二） 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；
（三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）；
（四） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；
（五） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；
（六） 主要有效成分及其含量；
（七） 生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期；
（八） 用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。
消毒劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：
（一） 產(chǎn)品名稱(chēng)；
（二） 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；
（三） 劑型、規(guī)格；
（四） 主要有效成分及其含量；
（五） 殺滅微生物類(lèi)別；
（六） 使用范圍和使用方法；
（七） 注意事項(xiàng)；
（八） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
（九） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；
（十） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；
（十一） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；
（十二） 有效期；
（十三） 用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。
消毒器械包裝（小銷(xiāo)售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：
（一） 產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào)；
（二） 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；
（三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）；
（四） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；
（五） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；
（六） 生產(chǎn)日期；
（七） 有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）；
（八） 運(yùn)輸存儲(chǔ)條件；
（九） 注意事項(xiàng)。
消毒器械小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽或銘牌應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：
（一） 產(chǎn)品名稱(chēng)；
（二） 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；
（三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）；
（四） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；
（五） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；
（六） 生產(chǎn)日期；
（七） 有效期（限生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌包裝物）；
（八） 注意事項(xiàng)。
第十一條 消毒器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：
（一） 產(chǎn)品名稱(chēng)；
（二） 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；
（三） 型號(hào)規(guī)格；
（四） 主要?dú)⒕蜃蛹捌鋸?qiáng)度、殺菌原理和殺滅微生物類(lèi)別；
（五） 使用范圍和使用方法；
（六） 使用壽命（或主要元器件壽命）；
（七） 注意事項(xiàng)；
（八） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
（九） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；
（十） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；
（十一） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；
（十二） 有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）。
